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中国医药包装材料产业在新世纪的新发展上

2021-08-18 来源:天津农业机械网

中国医药包装材料产业在新世纪的新发展(上)

中国医药包装材料产业是一个新兴的产业。进入新世纪来,该产业发展更快,对中国医药行业发展起到了举足轻重的作用。但与发达国家相比,还存在着技术含量较低、部分产品质量与国际技术规范尚有一定差距、产业发展在一定程度上呈现盲目无序状态等问题。为了该产业的健康高效发展,笔者分析了中国医药包装材料产业的现状与机遇,提出了以大型医药包装材料企业为核心示范,向全行业放射的模式;发展具有专业特色的中小医药包装企业,丰富中国医药包装行业的内涵模式;东西部合作互利的模式;周边互动式发展模式等供政府和我国医药包装企业选择。

一 概述

l、概念

本文所论述医药包装材料为医药内包装材料,是指直接接触药品的包装材料和容器,它是药品不可分割的一部分,伴随药品生产、流通及使用的全过程,包括药用玻璃、金属、药用明胶制品、橡胶、塑料(容器,片材、膜)及其复合片(膜)等5大类60多个品种。

2、分类

现行的《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》是原国家药品监督管理局2004年4月29日颁布的,该办法将医药包装材料产品氛围I、Ⅱ、Ⅲ三类。

I类指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器;

Ⅱ类指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器;

Ⅲ类指I、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。

3、管理

医药包装材料的技术含量高,质量要求严格。2000年l0月以前,我国对医药包装材料采取的是许可证管理制度,亦即有关部门要求生产企业必须在获得Ⅸ药品包装材料生产许可证 后才可生产医药包装材料;2000年l0月,原国家药品监督管理局颁布《药品包装用材料、容器管理办法)),变原有的管理方式为注册制——对每个品种进行认证、注册,并重新制定了行业标准。该办法对医药包装材料生产企业的硬件条件要求更加严格,尤其是增加了“生产I类医药包装材料产品,须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件”的要求,并规定生产I类医药包装材料的须经原国家药品监督管理局批准注册,并发给《医药包装材料注册证书》。

二、我国医药包装产业面临的机遇

从世界三大PET(聚对苯二甲酸乙二醇酯)生产线供应商处获悉:截至2003年l2月,我国医药包装材料生产企业及其原料供应商共向上述三家公司订购了24条PET生产线。PET是药品包装用复合膜的主要原料,投产一条大型PET生产线动辄耗资几千万美元,“没有哪个企业敢轻易把钱投在这上面,由此可见中国医药包装产业的潜力多么诱人。”

我国药品包装材料对医药产业的贡献率偏低:在发达国家,医药包装已占到药品价值的30%左右,而我国的这一比例还不足l0%,增长的空间相当大。另外,药品的新剂型层出不穷,而与之相配套的药品包装材料跟进速度还比较慢,有很大的潜力可挖。

今后5年将是中国医药包装行业快速发展的关键时期。目前,我国医药包装行业的年产值约15O~L元左右,仅能满足国内制药企业80%左右的需求,按近年来中国医药工业的发展速度,我国医药包装材料年生产总值将在短期内迅速突破200亿元。

我国自2000年开始对医药包装材料实施注册制管理以来,在3年多的时间里,全国已经有740多个品种通过原国家药品监督管理局的审评注册,其中广东省有100多个,位居各省市之首。

我国医药包装材料产业近年发展速度较快,相比之下,医药周边产业与之相配套的一些软件条件已显滞后,已经跟不上医药包装产业的发展步伐。

从国内医药包装材料产业目前的总体格局情况看,一个比较严峻的问题是,目前国内在新型药物制剂与新型包材相容性试验方面亟待提高,且与国外差距较大。研发实力较强的医药包装材料企业,可以投入较大的人力与物力,为客户做新型包装材料与新药物剂型之间的相容性与安全性试验,这种试验一般周期较长,成本较大。目前国内有能力承揽此项试验工作的医药包装材料生产企业并不多。

医药行业内全国性的药品交易会、原料药交易会、医疗器械展示会等专业展会每年都在举行,唯独没有医药包装材料的独立展会,医药包装材料通常混在包装材料展会里展出。由此可见,这个快速发展的产业面临着极大的机遇。经过企业和一些地方政府的努力,国内医药包装材料行业目前有两种模式已逐渐凸现,正在成为该行业发展的主流:一种是以连云港中金医药包装、南方包装这种大型综合实力强与技术全面的企业;另一种是像广东庵埠、河北雄县、江苏江阴、浙江龙港、苏州胶囊厂等数量众多、各具特色的医药包装专业中小企业,这些企业互相支撑,形成合力,也占据了相当的市场份额。

(待续)

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